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Pharmalogistik: Neues Sicherheitssystem SecurPharm soll Fälschungen unterbinden helfen

Ab 9. Februar greift die Serialisierungspflicht für verschreibungspflichtige Medikamente.

Neben einer manipulationssicheren Versiegelung müssen verschreibungspflichtige Medikamente, die ab dem 9. Februar 2019 in den Verkehr gebracht werden, mit einem 2D-Matrix-Code mit Seriennummer versehen sein. (Quelle: SecurPharm)
Neben einer manipulationssicheren Versiegelung müssen verschreibungspflichtige Medikamente, die ab dem 9. Februar 2019 in den Verkehr gebracht werden, mit einem 2D-Matrix-Code mit Seriennummer versehen sein. (Quelle: SecurPharm)
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Therese Meitinger

Zeitgleich mit der EU-Verordnung Falsified Medicine Directive (FMD) geht am 9. Februar auch das „SecurPharm“-System an den Start, das die Verifikation verschreibungspflichtiger Medikamente für den deutschen Pharmamarkt gewährleisten soll. Entwickelt hat das System die gleichnamige deutsche Stakeholder-Organisation SecurPharm e.V., die von Industrie, Großhandel und Apothekerschaft zur Implementierung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie initiiert wurde.

Der 9. Februar markiert den Beginn eines längeren Umstellungsprozesses im legalen Arzneimittelvertrieb: Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die Hersteller ab diesem Datum neu in den Verkehr bringen, müssen zwei zusätzliche Sicherheitsmerkmale enthalten, die mithilfe des Verifikationssystems direkt vor der Abgabe an den Patienten überprüft werden. Dies soll der Zunahme der Medikamentenfälschungen entgegenwirken.  

Bei den beiden Sicherheitsmerkmalen handelt es sich um einen Erstöffnungsschutz, durch den die Unversehrtheit einer Packung erkennbar ist (Tamper Evidence), und eine individuelle Packungsnummer, bestehend aus einem 2D-Data-Matrix-Code mit Seriennummer.

Übergangsfrist für nicht serialisierte Medikamente

Da entsprechend gelabelte Packungen erst ab 9. Februar in den Handel kommen, wird es für eine Übergangszeit Packungen mit und ohne neue Sicherheitsmerkmale in den Apotheken geben. Bereits im Markt vorhandene Packungen können laut Gesetzgeber bis zu ihrem Verfallsdatum verkauft und verwendet werden.

SecurPharm versteht sich als Teil eines europaweiten Schutzsystems der legalen Lieferkette gegen gefälschte Arzneimittel: Zunächst gehen ab 9. Februar 2019 in 26 EU-Mitgliedstaaten sowie in Norwegen, Island und Liechtenstein die Sicherheitssysteme in Betrieb. Bis 2025 kommen dann auch die Systeme Italiens und Griechenlands dazu.

Der Aufbau des Verifikations-Systems gehört nach eigenen Angaben zu den größten Infrastrukturprojekten der Arzneimittelversorgung in Europa. Allein für Deutschland mussten die Pharmahersteller die Fertigung von fast 60.000 unterschiedlichen Produkten so umstellen, dass sie die neuen Sicherheitsmerkmale erhalten. Rund 22.000 Hersteller, Apotheken, Großhändler und Kliniken wurden an das SecurPharm-System angebunden, so die Organisation.

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