GDP-Richtlinie: Pharmagroßhändler investieren in Kühlketten-IT und Fahrzeugkontrolle: Pharmalogistik: Kritische Mängel in der Praxis

Strengste Anforderungen an die Produktsicherheit bilden seit jeher die Leitlinie der pharmazeutischen Herstellung. Was geschieht allerdings, wenn die Arzneimittel die Werkstore verlassen und sich auf den Weg zum Patienten begeben? Hierfür wurde 2013 die Richtlinie Good Distribution Practice (GDP) verschärft, wonach Großhändler und Einzelimporteure die Lager­anforderungen auch beim Transport einhalten müssen. Seitdem hat der vollversorgende pharmazeu­tische Großhandel erheblich in die Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle seiner Fahrzeuge sowie in die IT mit Kühlketten- und Seriennummernverfolgung investiert. Doch trotz GDP zeigt die Praxis deutliche Schwachstellen auf.

Hintergrund ist der rasant wachsende Pharmahandel mit steigenden Entfernungen und Luftfrachten, beispielsweise nach Osteuropa, China, Indien oder Brasilien. Außerdem verändern Online-Direktversender die Lieferketten. Je komplexer die Lieferwege werden, desto größer die Gefahr von unsachgemäßen Transporten, Auffälligkeiten beim Temperatur-Mapping, unzureichender Rückverfolgung von temperatur­überwachten Transporten. Mitunter geraten Arzneilieferungen durch den enormen Kostendruck in der Logistik zu Zwischenhändlern ohne Großhandelsgenehmigung oder in Fahrzeuge mit mangelhaften Sicherheitsvorkehrungen gegen Diebstahl.

In Audits beobachten wir oft, dass die erforderlichen Lagerbedingungen beim gesamten Transportweg durch fehlenden Schutz vor thermischen Einflüssen nicht eingehalten werden. Regional unterschiedliche Vorgaben der Aufsichtsbehörden erschweren zudem durchgängig gesicherte Prozesse. Hinzu kommen Mängel bei Lagerhallen mit nicht gewarteten Tem­peraturfühlern oder baulichen Mängeln.

Weil die Supply Chain auf das Qualitätsniveau von Produktion und Fertigung (GMP) gehoben wird, müssen die Sorgfaltspflichten der Auftraggeber und Auftragnehmer in der gesamten Lieferkette sorgfältig dokumentiert und überprüft werden. Dies geschieht momentan nicht überall. Letztlich werden aber erst die gesicherten Qualitätsprozesse und Arbeits­abläufe über die Wirkung der beträchtlichen Investitionen in die Kontrollsysteme entscheiden.